～平成３０年１月から平成３０年１２月までの間に急性血液浄化療法を受けられた際の診療情報の医学研究への使用のお願い～

【研究課題名】

日本における急性血液浄化療法の現状についての第5回全国調査

【研究の対象】

　この研究は以下の方を研究対象としています。

2018年1月1日から2018年12月31日までに、本院で急性血液浄化療法（急性疾患に対するもの）を受けられた方

【研究の目的・方法について】

　重症疾患に対して施行される急性血液浄化療法は、持続的血液濾過透析を中心に集中治療領域における必須の治療手段としてその地位を確立してきています。しかし具体的な施行方法や適応疾患、導入のタイミング、有効性などについての明確なエビデンスは少なく、これらを明らかにしていくことを日本急性血液浄化学会は目指しています。

　本研究では、当院を含める日本急性血液浄化学会認定施設において実施された急性血液浄化療法に関して、適応疾患、重症度、血液浄化療法の種類および施行条件、転帰などを明らかにすることを目的としています。本調査の結果、わが国における急性血液浄化療法の現状と治療成績を把握することができ、本邦における適切な施行方法の策定や標準化、適応疾患の拡大などを図るための基礎資料となることが期待されています。

　本研究で得た患者さんの診療情報は、適応疾患、重症度、血液浄化療法の種類および施行条件、転帰等のデータを収集し、氏名、生年月日、IDおよび主治医氏名など個人が特定できる情報を除いてエクセルファイルに入力し、日本急性血液浄化学会に提出します。

研究期間：2019年3月12日～2020年3月31日

【使用させていただく情報について】

　本院におきまして、既に急性血液浄化療法を受けられた患者さんの臨床情報（情報）を医学研究へ応用させていただきたいと思います。そのため、患者さんの診療記録（情報：適応疾患、重症度、血液浄化療法の種類および施行条件、転帰等）を調べさせていただきます。

なお患者さんの診療記録（情報）を使用させていただきますことは、本研究の研究代表者が所属する千葉大学の倫理委員会において承認されており、本学では大分大学医学部長へ本研究への情報提供についての届け出を行っています。また、患者さんの診療情報は、国の定めた「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」に従い、匿名化したうえで管理しますので、患者さんのプライバシーは厳密に守られます。当然のことながら、個人情報保護法などの法律を遵守いたします。

【使用させていただく情報の保存等について】

本研究で収集する臨床情報（情報）の保存は論文発表後１０年間の保存を基本としており、保存期間終了後は、シュレッダーにて廃棄したり、パソコンなどに保存している電子データは復元できないように完全に削除します。なお、本研究で得られた情報について２次利用する際は、2次利用を希望する者が日本急性血液浄化学会倫理審査委員会へ申請し、審議のうえ可否が判断されます。

【外部への情報の提供】

日本急性血液浄化学会への患者さんの情報の提供については、同学会が指定するエクセルファイルにデータを入力し、電子的配信にて同学会事務局に提出します。なお、提供する際は、研究対象者である患者さん個人が特定できないよう、氏名の代わりに記号などへ置き換えますが、この記号から患者さんの氏名が分かる対応表は、大分大学医学部附属病院高度救命救急センターの担当者が保管・管理します。なお、取得した情報を提供する際は、記録を作成し大分大学医学部附属病院高度救命救急センターで保管します。

　情報の管理について責任を有する者の氏名又は名称

　　大分大学医学部附属病院高度救命救急センター　センター長　坂本照夫

【研究組織】

研究代表者　　　千葉大学　服部憲幸

　　研究分担者　　　千葉大学　中田孝明

　　　　　　　　　　千葉大学　古川豊

　　　　　　　　　　千葉大学　長野南

　　　　　　　　　　千葉大学　宮崎瑛里子　　　　　　　

　　研究事務局　　　日本急性血液浄化学会　事務局

【患者さんの費用負担等について】

本研究を実施するに当たって、患者さんの費用負担はありません。また、本研究の成果が将来薬物などの開発につながり、利益が生まれる可能性がありますが、万一、利益が生まれた場合、患者さんにはそれを請求することはできません。

【研究資金】

　本研究においては，日本急性血液所科学会の運営経費を用いて研究が行われ，患者さんの費用負担はありません。

【利益相反について】

　この研究は，上記の資金を用いて行われます。「利益相反」とは，研究成果に影響するような利害関係を指し，金銭および個人の関係を含みますが，本研究ではこの「利益相反（資金提供者の意向が研究に影響すること）は発生しません。

【研究の参加等について】

本研究へ診療情報を提供するかしないかは患者さんご自身の自由です。従いまして、本研究に診療情報を使用してほしくない場合は、遠慮なくお知らせ下さい。その場合は、患者さんの診療情報は研究対象から除外いたします。また、ご協力いただけない場合でも、患者さんの不利益になることは一切ありません。なお、これらの研究成果は学術論文として発表することになりますが、発表後に参加拒否を表明された場合、すでに発表した論文を取り下げることはいたしません。

患者さんの診療情報を使用してほしくない場合、その他、本研究に関して質問などがありましたら、主治医または以下の照会先・連絡先までお申し出下さい。

【お問い合わせについて】

本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出下さい。

照会先および研究への利用を拒否する場合の連絡先：

住　所：〒879-5593　大分県由布市挾間町医大ヶ丘1-1

　　電　話：０９７－５４９－４４１１

　担当者：大分大学医学部付属病院高度救命救急センター　センター長　

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　坂本照夫（さかもとてるお）